El sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) FiberSense obtiene la marca CE
Este importante hito regulatorio allana el camino para la comercialización y marca el primer paso hacia una estrategia más amplia de detección de biomarcadores en la monitorización continua de glucosa
BASILEA, Suiza, 17 de junio de 2026 /PRNewswire/ -- FiberSense AG ("FiberSense") ha informado hoy que el sistema de control continuo de glucosa (CGM) FiberSense obtuvo la marca CE según el Reglamento (UE) 2017/745 como dispositivo médico de Clase IIb.
Este sistema está diseñado para el control continuo de los niveles de glucosa en sangre y las tendencias glucémicas en adultos con diabetes. Basado en tecnología avanzada de detección óptica, mide las concentraciones de glucosa en el líquido tisular subcutáneo.
Para conseguir una mayor duración y una menor necesidad de reemplazos, el sensor óptico y la cinta adhesiva del sistema pueden usarse hasta por 28 días antes de su reemplazo, mientras que el detector y el cargador están diseñados para un uso repetido.
"Esta certificación representa un hito fundamental para FiberSense", declaró Michael Tillmann, presidente y consejero delegado de FiberSense AG. "Tras años de desarrollo intensivo, ahora nos centramos en la ampliación de la producción y la comercialización".
Con la certificación CE obtenida, FiberSense avanza en la transición de la certificación regulatoria a la preparación comercial. La empresa está preparando la ampliación de la producción, la logística, la atención al cliente y las actividades de acceso al mercado para los mercados de lanzamiento seleccionados, con los primeros pedidos ya confirmados y las primeras entregas previstas para finales de 2026.
La monitorización continua de glucosa es la primera aplicación regulada de la plataforma multianálisis continua ("CxM") que FiberSense planea desarrollar. Si bien su uso previsto actualmente es la monitorización continua de glucosa en adultos con diabetes, FiberSense continúa avanzando en su cartera de productos CxM, con cetonas, lactato y cortisol entre los próximos sensores que se están evaluando.
"El sistema CGM de FiberSense representa la primera aplicación regulada de nuestra estrategia a largo plazo", comentó Tillmann. "El objetivo es poder explorar oportunidades adicionales en la detección continua de biomarcadores más allá de la glucosa y desarrollar una plataforma que algún día pueda admitir otros análisis y aplicaciones, siempre que cuente con la evidencia científica, clínica y regulatoria necesaria".
Contacto de FiberSense
+49 (0)6026 942 121
[email protected]
www.fibersense-cxm.com
Acerca de FiberSense
FiberSense AG, con sede en Basilea, Suiza, es una empresa de detección óptica de biomarcadores centrada en la salud y la tecnología médica. Aprovechando la experiencia de EyeSense, una empresa derivada de CIBA Vision (anteriormente parte de Novartis), FiberSense combina su experiencia en detección óptica con la ambición de desarrollar soluciones de control innovadoras y de larga duración para uso diario.
Nota regulatoria y prospectiva
El sistema FiberSense CGM es un dispositivo médico de clase IIb con marca CE, conforme al Reglamento (UE) 2017/745, y está destinado a la monitorización continua de glucosa en adultos con diabetes, de acuerdo con las Instrucciones de Uso. La disponibilidad del producto, las primeras entregas y las futuras aplicaciones más allá de la glucosa están sujetas a los requisitos regulatorios, de calidad, de fabricación, comerciales y específicos del mercado aplicables.
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2997049/FiberSense_CE_marking_CGM.jpg
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/2997050/FiberSense_Logo.jpg
View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/el-sistema-de-monitorizacion-continua-de-glucosa-cgm-fibersense-obtiene-la-marca-ce-302803402.html
