Cepheid obtiene la marca CE conforme al IVDR para el panel respiratorio Xpert®

Una prueba de PCR conforme al IVDR detecta 13 patógenos respiratorios comunes a partir de una única muestra.

SUNNYVALE, California, 10 de noviembre de 2026 /PRNewswire/ -- Cepheid, una empresa de Danaher, ha anunciado hoy la obtención de la marca CE —conforme al Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)— para el Xpert Respiratory Panel, una prueba de PCR múltiple diseñada para detectar 13 patógenos respiratorios (víricos y bacterianos) frecuentes a partir de una única muestra obtenida mediante hisopo nasofaríngeo. La prueba tiene como fin contribuir al diagnóstico de casos en los que se sospecha una infección respiratoria, junto con otros factores clinicopatológicos.

Las infecciones respiratorias plantean desafíos diagnósticos

Las infecciones agudas frecuentes de las vías respiratorias suelen clasificarse como enfermedades de tipo gripal (ETG), ya que presentan síntomas inespecíficos y superpuestos, tales como fiebre, tos y dolor de garganta¹. Estas enfermedades pueden estar causadas por diversos patógenos virales y bacterianos, lo que complica la evaluación clínica². La carga para la salud pública es considerable; en una temporada típica, la gripe provoca una morbilidad importante en la población europea, con hasta 50 millones de casos sintomáticos y entre 15.000 y 70.000 muertes al año³.

Los niños, los adultos mayores y las personas inmunodeprimidas corren un mayor riesgo de sufrir complicaciones a raíz de infecciones respiratorias y podrían requerir hospitalización⁴. Asimismo, determinadas infecciones virales y coinfecciones bacterianas se asocian con una mayor gravedad de la enfermedad y con resultados adversos⁴, lo que subraya la importancia de identificar los patógenos subyacentes para orientar la evaluación clínica.

Promover la excelencia diagnóstica, respaldar la gestión responsable del diagnóstico

Al ayudar a los profesionales clínicos a identificar múltiples infecciones respiratorias virales y bacterianas, el Xpert Respiratory Panel puede contribuir a la toma de decisiones terapéuticas fundamentadas y al uso responsable de los antibióticos.

La cartera de productos para enfermedades respiratorias de Cepheid permite a las organizaciones sanitarias alcanzar la excelencia diagnóstica, facilitando la implementación de estrategias de gestión del diagnóstico en un único sistema GeneXpert. Desde pruebas específicas hasta paneles sindrómicos respiratorios amplios, los profesionales clínicos pueden seleccionar la prueba adecuada para el paciente correcto en el momento oportuno, lo que favorece la estratificación de los pacientes, la eficiencia en los flujos de trabajo y un uso más eficaz de los recursos sanitarios⁵.

Impacto de las pruebas moleculares múltiples

Las pruebas moleculares múltiples permiten la detección simultánea de diversos patógenos respiratorios. Estudios publicados han demostrado que las pruebas rápidas de PCR múltiple pueden reducir el tiempo de obtención de resultados y contribuir al manejo clínico en entornos hospitalarios⁶.

«A medida que los sistemas sanitarios de toda Europa se preparan para la próxima temporada de enfermedades respiratorias, la capacidad de asignar la prueba adecuada al paciente correcto resulta más importante que nunca», afirmó Christoph Martinaud, director sénior de Asuntos Médicos para la región EMEA en Cepheid. «El Xpert Respiratory Panel refuerza aún más la cartera de soluciones respiratorias de Cepheid, permitiendo a los profesionales clínicos elegir entre pruebas específicas para un solo patógeno, paneles de alcance intermedio o paneles sindrómicos respiratorios más amplios, todo ello utilizando el mismo sistema GeneXpert. Esta autorización refleja nuestro compromiso de acelerar continuamente el proceso que va de la idea al impacto, aportando innovaciones diagnósticas significativas tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes».

Compatible con GeneXpert® Systems

El Xpert Respiratory Panel amplía la cartera de soluciones respiratorias de Cepheid, la cual incluye opciones de baja y mediana complejidad. Al funcionar en los sistemas GeneXpert ya existentes, este panel ofrece a los profesionales sanitarios la flexibilidad de seleccionar la prueba adecuada para cada paciente.

El Xpert Respiratory Panel mantiene la sencillez de los flujos de trabajo existentes; requiere menos de un minuto de tiempo de manipulación y ofrece respuestas bajo demanda.

La prueba comenzará a enviarse a los países que aceptan la marca CE en las próximas semanas.

Para obtener más información sobre el Xpert Respiratory Panel y la gama completa de soluciones de diagnóstico molecular de Cepheid, visite www.cepheid.com.

CE-IVD. In Vitro Diagnostic Medical Device.
CE2797

Referencias

1. EU Definition Glossary of Influenza (Flu) Terms. Commission Implementing Regulation (EU) 2026/2097 of 18 September 2026 on the communicable diseases and related special health issues subject to epidemiological surveillance and the corresponding case definitions, and repealing Implementing Decision (EU) 2018/945 Consultado en septiembre de 2026
2. Spencer JA et al. Distinguishing viruses responsible for influenza-like illness. J Theoret Biol Volume 545, 21 July 2022, 111145 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022519322001436#b0430 Consultado en octubre de 2025
3. Threat assessment brief – assessing the risks of influenza for the EU/EEA in the context of increasing circulation of A (H3N2) subclade K. Threat Assessment Brief – Assessing the risk of influenza for the EU/EEA in the context of increasing circulation of A(H3N2) subclade K Consultado en octubre de 2026
4. Xu Y et al. Factors affecting the severity of respiratory infections: a hospital-based cross-sectional study. BMC Infect Dis. 2025;25(1):735 https://bmcinfectdis.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12879-025-11121-z Consultado en octubre de 2025
5. Morgan DJ, Singh H, Srinivasan A, Bradford A, McDonald LC, Kutty PK. CDC's Core Elements to promote diagnostic excellence. Diagnosis. 2025;12(2):197-200. doi:10.1515/dx-2024-0163
6. Clark TW et al. Rapid multiplex PCR for respiratory viruses reduces time to result and improves clinical care: Results of a systematic review and meta-analysis. Journal of Infection. 2023;86(5):462-475.

Acerca de Cepheid

Cepheid, una empresa de Danaher, se dedica a mejorar la atención sanitaria mediante el desarrollo de soluciones pioneras en diagnóstico molecular que combinan rapidez, precisión y flexibilidad. Los sistemas GeneXpert® y las pruebas Xpert® de Cepheid automatizan procedimientos manuales altamente complejos y laboriosos, ofreciendo a instituciones de cualquier tamaño una forma superior de realizar pruebas PCR de primer nivel. La amplia cartera de pruebas de Cepheid abarca áreas como infecciones respiratorias, virología en sangre, salud sexual y de la mujer, tuberculosis y enfermedades infecciosas emergentes, infecciones asociadas a la atención sanitaria, oncología y genética humana. Las soluciones de la compañía proporcionan resultados útiles para la toma de decisiones allí donde más se necesitan: desde laboratorios centrales y hospitales hasta entornos de atención al paciente. Para obtener más información, visite http://www.cepheid.com.

Acerca de Danaher

Danaher es una empresa líder a nivel mundial en innovación dentro de los sectores de ciencias de la vida, diagnóstico y biotecnología, comprometida con potenciar la ciencia y la tecnología para mejorar la salud humana. A través de un ecosistema interconectado de empresas líderes en sus respectivos sectores, la compañía colabora estrechamente con sus clientes para resolver muchos de sus desafíos científicos más complejos, acelerando el descubrimiento, el desarrollo y la entrega de terapias que transforman vidas. Impulsada por el Danaher Business System y un equipo de 60.000 colaboradores en todo el mundo, la compañía apuesta por la mejora continua, la excelencia operativa y la innovación al ritmo de la vida. Obtenga más información en www.danaher.com.

Para consultas de medios de Cepheid: [email protected]

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